Spine Planning

Brug af systemet

Tilsigtet brug og indikationer for brug/tilsigtet formål

Spine & Trauma Navigation System er et intraoperativt billedguidet lokaliseringssystem, som muliggør minimalt invasiv kirurgi. Det forbinder en håndsonde, som spores via et passivt markørsystem, med et virtuelt computerbilledsted på en patients præoperative eller intraoperative 3D-billeddata.

Spine & Trauma Navigation System giver mulighed for computerstøttet navigation i medicinske billeddata, som enten kan hentes præoperativt eller intraoperativt ved hjælp af et egnet billeddannelsessystem. Softwaren giver mulighed for planlægning af størrelsen af skrueimplantater samt navigation på faste knoglestrukturer med både forhåndskalibrerede og individuelt kalibrerede kirurgiske instrumenter.

Systemet er indiceret til alle medicinske tilstande, hvor brugen af stereotaktisk kirurgi er relevant, og hvor en reference til en fast anatomisk struktur som f.eks. kraniet, pelvis, en lang knogle eller hvirvel kan identificeres i forhold til det optagne billede (CT-, MR-, fluoroskopisk 2D-billede og fluoroskopisk 3D-billedrekonstruktion) og/eller en model af anatomien baseret på billeddata.

Kendte kontraindikationer

Der er ingen kendte kontraindikationer for brugen af dette udstyr.

Anvendelsessted

Planlægningsopgaverne skal udføres på et kontor eller på operationsstuen.

Navigationsopgaverne skal udføres på operationsstuen/-afdelingen.

Brugerprofiler

Neuro-/ortopæd-/ryg-/traumekirurger eller disses assistenter, der har et 3D-billeddannelsessystem (såsom CT eller 3D C-arm) eller anvender præoperativt erhvervet CT/CT-lignende (og potentielt fusionerede MR-) scanningsdata i kombination med et Brainlab-navigationssystem.

Patientpopulation

Patientpopulationen omfatter alle medicinske tilstande, hvor brugen af stereotaktisk kirurgi er relevant, og hvor en reference til en fast anatomisk struktur som f.eks. kraniet, bækkenet eller en lang knogle eller hvirvel kan identificeres relativt i forhold til det scannede billede (CT-, 3D-gendannelse af fluoroskopibillede).

Klinisk fordel

Spine & Trauma Navigation System byder på følgende fordele:

  • Højere nøjagtighed ved anlæggelse af skrueimplantater sammenlignet med konventionelle teknikker

  • Nedsat stråledosis for driftspersonalet sammenlignet med konventionelle teknikker

  • Lavere (intraoperativ og postoperativ) komplikationshyppighed på grund af fejlplacerede skruer sammenlignet med konventionelle teknikker

  • Behovet for, at patienten skal vende tilbage til operationsstuen til revisionskirurgi, reduceres eller elimineres

Gennemgang af plausibilitet

Advarsel
Art-nr.: 60920-06DA

Utstedelsesdato: 2020-03-09