Spine Planning

Het systeem gebruiken

Beoogd gebruik en Indicaties voor gebruik/Beoogd doel

Het Spine & Trauma Navigation System is bedoeld als een intraoperatief beeldgestuurd lokalisatiesysteem voor minimaal invasieve chirurgie. Het koppelt een vrije hand-sonde, gevolgd door een passief markersensorsysteem, aan een virtuele computerbeeldruimte op de preoperatieve of intraoperatieve 3D-beeldgegevens van de patiënt.

Het Spine & Trauma Navigation System maakt computerondersteunde navigatie mogelijk van medische beeldgegevens, die preoperatief of intraoperatief kunnen worden verworven door middel van een geschikt beeldverwervingssysteem. De software biedt planning van de grootte van het schroefimplantaat en navigatie op stijve botstructuren met vooraf gekalibreerde en ook individueel gekalibreerde chirurgische hulpmiddelen.

Het systeem is bedoeld voor medische aandoeningen waarbij het gebruik van stereotactische chirurgie geschikt wordt geacht en waar een referentie naar een stijve anatomische structuur, zoals de schedel, een lang bot of wervel geïdentificeerd kan worden ten opzichte van een verkregen beeld (CT, MR, 2D röntgenbeeld en 3D-röntgenbeeldreconstructie) en/of een beeldgegevensmodel van de anatomie.

Bekende contra-indicaties

Er zijn geen contra-indicaties bekend voor toepassing van dit hulpmiddel.

Gebruikslocatie

De planningstaken worden uitgevoerd in een kantoor of in de operatiekamer.

De navigatietaken worden uitgevoerd in een operatiekamer.

Gebruikersprofielen

Neuro-/orthopedisch/ruggengraat-/traumachirurgen of hun assistenten met een 3D-beeldacquisitiesysteem (zoals CT of 3D C-boog), of die gebruikmaken van eerder verkregen CT-/CT-achtige (en mogelijk samengevoegde MRI-)beeldgegevens in combinatie met een Brainlab-navigatiesysteem.

Patiëntenpopulatie

De patiëntengroep omvat elke medische aandoening waarbij het gebruik van stereotactische chirurgie geschikt wordt geacht en waar een referentie naar een stijve anatomische structuur, zoals de schedel, een lang bot of wervel geïdentificeerd kan worden ten opzichte van een verkregen beeld (CT, 3D-fluoroscopische beeldreconstructie).

Klinisch voordeel

Het Spine & Trauma Navigation System biedt de volgende voordelen:

  • Een hogere nauwkeurigheid bij het plaatsen van schroefimplantaten, vergeleken met conventionele technieken

  • Een verlaagde stralingsdosis voor het operatiekamerpersoneel, vergeleken met conventionele technieken

  • Een lager (intraoperatief en postoperatief) complicatiepercentage als gevolg van onjuist geplaatste schroeven, vergeleken met conventionele technieken

  • De noodzaak voor de patiënt om terug te keren naar de operatiekamer voor een hersteloperatie is verminderd of niet bestaand

Plausibiliteitsbeoordeling

Waarschuwing
Art-Nr.: 60920-06NL

Uitgiftedatum: 2020-03-09