Automatic Registration iMRI

Versión de software: 1.0
Edición: 1.0

Anvendelse af systemet

Tilsigtet brug

Brainlabs Cranial IGS System er beregnet som et intraoperativt billedstyret lokaliseringssystem, der muliggør minimalt invasiv kirurgi. Det forbinder en håndholdt sonde, som spores af et elektromagnetisk sensorsystem eller et passivt markørsensorsystem til et virtuelt computerbilledrum med patientens billeddata, der behandles af navigationsarbejdsstationen. Systemet er indiceret til alle medicinske tilstande, hvor brugen af stereotaktisk kirurgi er relevant, og hvor en reference til en fast anatomisk struktur som f.eks. kraniet, en lang knogle eller hvirvel kan identificeres i forhold til en CT-, CTA-, røntgen-, MR-, MRA- og ultralydsbaseret model af anatomien.

Tilsigtet brugsmiljø

Denne enhed er en beregnet til brug på operationsstuer.

Miljøkravene afhænger af den anvendte navigationsstation og er specificeret hver for sig for hver navigationsplatform i deres egen dokumentation (se platformens tilsvarende tekniske dokumentation).

Tilsigtet brugerprofil

Den tilsigtet brugerprofil er defineres således:

  • Neurokirurger eller deres assistenter i besiddelse af et iMRI-billedoptagelsessystem
  • Oplært Brainlab-personale
    • Ansvarlig for produktvedligeholdelse og support

Patientpopulation

Der er ingen demografiske, regionale eller kulturelle begrænsninger for patienterne. Det er op til kirurgen at afgøre, om systemet skal anvendes som støtte til en bestemt behandling.

Forsigtig håndtering af hardware

Forsigtighedsregel

Gennemgang af plausibilitet

Advarsel
Art-nr.: 60917-80DA

Fecha de elaboración: 2019-11-25