Bestimmungsgemässer Gebrauch

Die Brainlab Elements Object Management sind Applikationen zur Erstellung, Korrektur und Kombination von Segmentierungsobjekten. Die erstellten Segmentierungsobjekte können für die weitere Behandlungsplanung verwendet werden.

Hinweise für den Gebrauch

Brainlab Elements Object Management kann in allen klinischen Workflows verwendet werden, die die Erstellung oder Bearbeitung von 3D-Objekten erfordern. Das Produkt selbst verfügt über keine spezifischen klinischen Indikationen.

Vorgesehene Patientenpopulation

Es gibt keine demographischen, regionalen oder kulturellen Beschränkungen bei der Patientenauswahl.

Vorgesehene Körperteile oder Gewebetypen

Bei dem Produkt handelt es sich ausschließlich um Software. Es gibt keine Interaktion mit Körperteilen oder Gewebe.

Die Funktionen zur Prüfung, Korrektur und Kombination sowie die Sicherheitssaum-Funktion sind auf kein Körperteil beschränkt (d. h. es können Segmentierungsobjekte aller Körperteile importiert und wie zuvor beschrieben verwendet werden).

Die tatsächliche Verfügbarkeit von Segmentierungsobjekten und somit der vorgesehene Teil des Körpers hängen von Lizenzfunktionen von Elements Anatomical Mapping ab.

Vorgesehenes Anwenderprofil

Die Applikation ist für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und deren Assistenten vorgesehen, die im Bereich der Neurochirurgie- und Radiotherapieplanung arbeiten.

Vorgesehenes Einsatzumfeld

Brainlab Elements Object Management ist in folgender Umgebung zu verwenden:

• an einem Büroarbeitsplatz in einer Krankenhausumgebung oder an einem anderen Ort, an dem ein Computer zur Verfügung steht

• in einem OP-Saal oder in Räumen, die sich für chirurgische Eingriffe eignen

Die Software kann auf einem Standard-Windows-Computer mit den angegebenen Mindestanforderungen installiert werden.

Möglicherweise steht ein spezielleres Einsatzumfeld, wie z. B. eine bestimmte Planungsstation oder Navigationsplattform, zur Verfügung, wenn das Gerät zusammen mit anderen Geräten verwendet wird. In diesem Fall wird das vorgesehene Einsatzumfeld in der technischen Datei des jeweiligen Systems angegeben.

Plausibilitätsprüfung