Microscope Navigation

Modo d’uso del sistema

Descrizione del dispositivo abbreviata

Microscope Navigation è un software che viene eseguito su una piattaforma di chirurgia computer assistita o sistema di navigazione Brainlab costituito da un computer, un display e una telecamera di rilevamento a infrarossi (IR). Può essere utilizzato insieme a un altro software di chirurgia computer assistita Brainlab. Il collegamento tra il microscopio chirurgico e il sistema di navigazione Brainlab viene stabilito mediante un apposito cavo di integrazione del microscopio. Progettato per offrire assistenza durante gli interventi che prevedono l’uso del microscopio chirurgico, il software consente di collegare la vista del microscopio ai dati delle immagini preoperatorie del paziente e fornisce informazioni basate sui seguenti elementi:

• il campo di vista attraverso il microscopio;

• la posizione del microscopio rispetto al paziente;

• i dati delle immagini medicali del paziente.

La posizione del microscopio viene rilevata durante l’intervento, in modo tale che le immagini del paziente possano essere visualizzate/sovrapposte sull’anatomia del paziente corrispondente, attraverso il monitor o l’Head-Up Display (HUD) del microscopio.

Ai fini dell’orientamento, l’asse ottico e il punto focale sono visualizzati nella posizione corrispondente sul set di immagini del paziente. Il punto focale può essere visualizzato anche nell’applicazione di navigazione collegata. Il software è dotato di una funzionalità per verificare e correggere una registrazione del paziente fornita dal software di chirurgia computer assistita.

È dotato, inoltre, di una funzionalità per il movimento motorizzato dei microscopi chirurgici supportati.

Uso previsto e indicazioni per l’uso

Microscope Navigation è un dispositivo che, se utilizzato con un sistema di navigazione Brainlab e con gli accessori strumentali compatibili, costituisce un sistema di pianificazione e navigazione computer assistito da utilizzare come ausilio per la chirurgia a cielo aperto e mininvasiva.

Il sistema collega uno strumento e la vista del campo chirurgico (ad es.: video, vista attraverso il microscopio chirurgico) a uno spazio di immagini virtuali computerizzate basato sui dati delle immagini del paziente che vengono elaborati dalla workstation di navigazione.

Il sistema è indicato per qualsiasi condizione medica nella quale sia possibile identificare un riferimento a una struttura anatomica rigida rispetto alle immagini (TC, angio-TC, radiografie, RMN, angio-RMN ed ecografie) dell’anatomia.

Luogo di utilizzo

L’applicazione è sviluppata per l’esecuzione sulla piattaforma di chirurgia computer assistita o sistema di navigazione Brainlab, che saranno utilizzati in ambito ospedaliero, in particolare negli ambienti appropriati per gli interventi chirurgici (ad es.: sale operatorie).

Profili utente

Gli usi previsti sono i seguenti:

  • I software, hardware e le piattaforme Brainlab vengono utilizzate dai chirurghi (neurochirurghi, ortopedici, chirurghi spinali e traumatologici), assistenti dei chirurghi e infermieri di sala operatoria.
  • L’hardware e le piattaforme Brainlab sono gestiti dal personale qualificato di sala operatoria, mentre la manutenzione è a cura del personale Brainlab.

Popolazione di pazienti

Non esistono limiti anagrafici o regionali per i pazienti. Spetta al chirurgo decidere se il sistema verrà utilizzato come ausilio per un determinato trattamento.

Modo d’uso idoneo all’hardware

Precauzione

Verifica di accuratezza

Avvertenza
Art. n. 60920-15IT

Datum vydání: 2020-05-26