Spine Planning

Verwenden des Systems

Bestimmungsgemäßer Gebrauch und Hinweise für den Gebrauch/Verwendungszweck

Das Spine & Trauma Navigation System ist ein intraoperatives, bildgestütztes Lokalisierungssystem für die minimal-invasive Chirurgie. Es verbindet eine Freihandsonde, die durch ein passives Marker-Sensor-System verfolgt wird, mit einem virtuellen Computer-Bildraum auf präoperativen oder intraoperativen 3D-Bilddaten.

Das Spine & Trauma Navigation System ermöglicht die computergestützte Navigation medizinischer Bilddaten, die präoperativ oder intraoperativ mithilfe eines geeigneten Bildaufnahmesystems erstellt werden können. Die Software beinhaltet die Planung der Schraubenimplantatgröße und die Navigation auf starren Knochenstrukturen mit vorkalibrierten und zusätzlich manuell kalibrierten chirurgischen Instrumenten.

Das System kann für jede medizinische Anwendung eingesetzt werden, in der stereotaktische Eingriffe angemessen sind und in denen ein Bezug zu einer starren anatomischen Struktur, wie dem Schädel, dem Becken, einem Röhrenknochen oder Wirbel, im Verhältnis zum aufgenommenen Bild (CT-Scan, MR-Scan, fluoroskopisches 2D-Bild oder fluoroskopische 3D-Bildrekonstruktion) und/oder zu dem auf Bilddaten basierenden Anatomiemodell hergestellt werden kann.

Bekannte Kontraindikationen

Für die Verwendung dieses Geräts sind keine Kontraindikationen bekannt.

Einsatzort

Die Planungsschritte sollten in einem Büro oder im OP-Saal durchgeführt werden.

Die Navigationsschritte sollten in einem OP-Saal durchgeführt werden.

Benutzerprofile

Neuro-, Ortho-, Wirbelsäulen- und Trauma-Chirurgen oder deren Assistenten, die ein 3D-Bildaufnahmesystem (z. B. ein Computertomograph oder 3D-C-Bogen) oder präoperativ aufgenommene CT- oder CT-ähnliche (und potentiell fusionierte MR-) Bilddaten in Verbindung mit einem Brainlab-Navigationssystem verwenden.

Patientenpopulation

Zur Patientenpopulation gehören alle medizinischen Fälle, bei denen stereotaktische Eingriffe angemessen sind und bei denen ein Bezug zu einer starren anatomischen Struktur, wie dem Schädel, dem Becken, einem Röhrenknochen oder Wirbel, im Verhältnis zum aufgenommenen Bild (CT-Bild oder fluoroskopische 3D-Bildrekonstruktion) hergestellt werden kann.

Klinischer Nutzen

Das Spine & Trauma Navigation System bietet folgende Vorteile:

  • Höhere Genauigkeit beim Einsetzen von Schraubenimplantaten im Vergleich zu konventionellen Techniken

  • Niedrigere Strahlendosis für das OP-Personal im Vergleich zu konventionellen Techniken

  • Niedrigere (intraoperative und postoperative) Komplikationsrate aufgrund falsch eingesetzter Schrauben im Vergleich zu konventionellen Techniken

  • Geringeres Risiko von Revisionsoperationen

Plausibilitätsprüfung

Warnung
Art.-Nr.: L60920-06DE

Fecha de elaboración: 2020-03-09