Automatic Registration iMRI

Verze softwaru: 1.0
Revize: 1.0

Používání systému

Zamýšlený účel

Brainlab Cranial IGS System je navržen jako intraoperativní obrazem řízený lokalizační systém, který umožňuje minimálně invazivní operace. Propojuje ruční sondu naváděnou pomocí systému magnetických senzorů nebo systému snímajícího pasivní reflexní kuličky s prostorem virtuálního počítačového obrazu, kde jsou obrazová data pacienta zpracovávaná navigační pracovní stanicí. Systém se indikuje pro jakékoli zdravotní stavy, kde může být vhodný stereotaktický chirurgický zákrok a kde lze podle CT, CTA, RTG, MR, MRA či ultrazvukového modelu anatomické struktury identifikovat referenci k pevné anatomické struktuře jako je lebka, dlouhá kost nebo obratel.

Prostředí zamýšleného použití

Zařízení není určeno k použití v prostředí operačního sálu.

Požadavky na prostředí závisí na použité navigační stanici a jsou specifikovány pro každou navigační platformu samostatně ve vlastní dokumentaci (například odpovídající technická dokumentace platformy).

Zamýšlený profil uživatele

Profil zamýšleného uživatele je definován následovně:

  • Neurochirurgové nebo jejich asistenti, kteří mají akviziční systém iMRI
  • Vyškolení pracovníci společnosti Brainlab
    • Osoby odpovědné za údržbu a podporu produktu

Dotčená skupina pacientů

Pro pacienty neexistují žádná demografická, regionální ani kulturní omezení. O tom, zda se při určitém zákroku použije tento systém, rozhoduje chirurg.

Opatrné zacházení s technickým vybavením

Upozornění

Kontrola hodnověrnosti

Varování
Číslo výrobku: 60917-80CS

Datum vydání: 2019-11-25